FDA 选中礼来、再生元等七家药企，加速本土药品生产设施审批

美国食品药品监督管理局（FDA）于当地时间 6 月 30 日正式宣布，已选定七家公司参与其 PreCheck 试点计划。该计划旨在通过加快新药品生产设施的监管审查，推动制药业回流美国，增强本土药品供应链的韧性。入选企业包括礼来（Eli Lilly）、再生元（Regeneron）、Amneal、Cellares、富士胶片生物技术（Fujifilm Biotechnologies）、Kriya Therapeutics 以及协和麒麟（Kyowa Kirin）。^[FDA] 截至美东时间 6 月 30 日盘中，礼来（LLY）股价报 $1201.22，较前收盘价 $1229.93 下跌 2.33%；再生元（REGN）股价表现暂未在实时报价中体现。

七家企业入选，礼来与再生元领衔

FDA 在公告中表示，该机构在 2026 年 2 月 1 日至 3 月 1 日的申请期内，共收到超过 80 份参与 PreCheck 试点计划的请求。^[FDA] 经过评估，最终选定了七家公司的设施参与试点。这些设施均位于美国境内，且计划生产能够满足市场供应需求或改善患者获取治疗药物的产品。

根据 FDA 及多家媒体报道，礼来参与试点的设施是其位于印第安纳州黎巴嫩园区的一座原料药（API）工厂，将用于生产“现有及未来药物”。礼来近期宣布，在该工厂已宣布的 270 亿美元投资计划基础上，再追加 45 亿美元投资。^{[Pharmaphorum]} 再生元参与试点的设施位于纽约州萨拉托加斯普林斯，将生产生物技术药物、无菌注射剂及新型蛋白质治疗药物。^[CNBC]

其他入选企业及其设施包括：Amneal 位于纽约州长岛的工厂（生产小分子无菌液体产品）；Cellares 位于新泽西州布里奇沃特的工厂（生产细胞基因治疗产品）；富士胶片生物技术位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的细胞培养生物制造工厂；Kriya Therapeutics 位于北卡罗来纳州达勒姆的工厂（生产 AAV 基因治疗产品）；以及协和麒麟位于北卡罗来纳州桑福德的工厂（生产生物技术药物）。^[FDA]

PreCheck 计划：加速审批，强化本土供应链

FDA 于 2026 年 2 月 1 日正式启动 PreCheck 试点计划，以响应特朗普总统于 2025 年 5 月签署的第 14293 号行政命令。^[FDA] 该计划的核心是采用两阶段方法，加快新生产设施的审批流程。第一阶段旨在为工厂设计、建设和生产前等启动任务提供更快速的机构响应；第二阶段则通过加强与 FDA 的互动，加速新设施申请中化学、制造和控制（CMC）部分的审查。^{[Pharmaphorum]}

FDA 在新闻稿中指出，该计划旨在“提升美国全球竞争力、加强国内药品生产，并改善美国药品供应链的韧性”。^[FDA] 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在声明中表示：“特朗普总统正在重建美国的制药生产基础，因为国家的健康和安全有赖于此。FDA 的 PreCheck 试点计划将有助于将药品生产带回美国，加强我们的药品供应链，创造高质量的美国就业岗位，并确保患者能够可靠地获得安全有效的药物。”^[FDA]

企业回应：战略里程碑与长期布局

多家入选企业对此表示欢迎，并强调了该计划对其长期战略的重要性。Kriya Therapeutics 首席执行官兼联合创始人 Shankar Ramaswamy 博士表示：“入选 FDA PreCheck 试点计划是对我们投资将制造作为核心内部战略能力的重要认可。从一开始，我们的愿景就是开发影响数百万美国人的慢性疾病的变革性持久药物，以及高效、一致和大规模生产这些药物所需的集成基础设施。”^[BioSpace]

协和麒麟首席供应链官 Toshiyuki Kurata 则表示：“入选 FDA PreCheck 试点计划对协和麒麟作为一家全球性组织来说是一个变革性的里程碑。桑福德工厂是我们在美国的第一个生产基地，通过这个计划，我们有机会在与 FDA 的密切合作中，从零开始建立我们的质量和合规框架——为我们的制造方式树立新标准。”^{[The Manila Times]}

市场反应与背景

尽管该消息对入选企业构成长期利好，但截至美东时间 6 月 30 日盘中，礼来（LLY）股价报 $1201.22，较前收盘价 $1229.93 下跌 2.33%，盘中最低触及 $1190.2。^[CNBC] 市场分析人士指出，股价波动可能受多种因素影响，包括大盘走势、行业整体情绪或公司其他基本面消息，而非直接反映 PreCheck 计划本身。

此次 PreCheck 试点计划的推出，正值美国政府大力推动制药业回流之际。通过关税威胁和行政命令，特朗普政府已促使多家大型制药公司承诺在美国进行数百亿美元的投资，以避免对进口药品征收关税。^{[Pharmaphorum]} FDA 代理局长 Kyle Diamantas 在声明中强调：“这一里程碑反映了特朗普政府致力于加强国内药品生产能力、创造美国就业机会并降低家庭药品成本的承诺。它进一步凸显了早期 FDA 参与在建设更具韧性的美国药品供应链和减少对外国药品生产来源依赖方面的价值。”^[FDA]

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