美国众议院调查默克、艾伯维中国临床试验，礼来等五家药企亦被问询

美国众议院中国特别委员会本周启动了一项针对大型制药公司中国临床试验的国家安全调查，向默克（Merck）、艾伯维（AbbVie）、礼来（Eli Lilly）、辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（BMS）等多家公司的首席执行官发出信函，要求其详细说明在中国开展临床试验的情况。^[Reuters] 截至美东时间 7 月 2 日盘后，礼来（LLY）现报 $1208.39，较前收盘 $1191.74 上涨 1.40%（+$16.65），今日盘中最高触及 $1232，最低 $1180.3。^[Reuters]

调查信函聚焦伦理与安全风险

据路透社独家报道，由委员会主席 John Moolenaar（共和党-密歇根州）签署的信函，要求药企回答其在中国进行的临床试验是否涉及与中国人民解放军有联系的试验点，以及试验是否在新疆地区进行——该地区因对维吾尔族和其他突厥语系少数民族的迫害而受到国际关注。^{[pharmaphorum]} 信函还要求药企保证试验受试者“是自愿参与并已获得知情同意的”。^{[pharmaphorum]}

信函中写道：“通过监管改革、国家补贴以及（至少可以说是）有问题的伦理实践，中国已将自己转变为全球最便宜、最快的早期人体药物试验地点。”^{[pharmaphorum]} 虽然信函并未指控药企有不当行为，但明确指出在中国开展研究“使美国公司面临伦理和安全风险”。^{[pharmaphorum]} 各公司被要求在 7 月 17 日前作出回复。^{[pharmaphorum]}

中美生物技术博弈持续升温

此次调查是美国政府近年来持续推动限制中美生物技术合作的又一举措。据 BioSpace 报道，去年美国总统特朗普签署了《生物安全法案》，限制美国实体与被视为国家安全威胁的“受关注的中国生物技术公司”签订合同。^[BioSpace] 该法案最终版本较最初提案已有所缓和，给予美国药企至 2032 年断绝与中国生物技术公司联系的时间窗口。^[BioSpace]

BioSpace 的分析指出，政府与行业对中国的态度存在根本分歧：制药公司将中国视为有价值的创新来源和管线补充渠道，而政府则更关注生物安全风险。^[BioSpace] 这种分歧导致了对策上的差异——政府倾向于限制中美生物技术合作，而行业则呼吁通过系统性激励和支持来促进美国本土创新。^[BioSpace]

美国加速本土制造能力建设

在加强监管审查的同时，美国政府也在采取措施提升国内药品制造能力。据 pharmaphorum 报道，美国食品药品监督管理局（FDA）上周启动了名为“PreCheck”的试点项目，旨在简化新生产设施的审批流程，礼来（Eli Lilly）和再生元（Regeneron）等七家公司被选为首批参与企业。^{[pharmaphorum]}

该计划是推动更多药企在美国本土生产药品的一部分。FDA 表示，PreCheck 项目旨在“提升美国全球竞争力，加强国内药品制造，并提高美国药品供应链的韧性”。^{[pharmaphorum]} 礼来参与试点的是其位于印第安纳州黎巴嫩市的活性药物成分（API）工厂，该公司近期宣布在该厂址追加 45 亿美元投资，加上去年宣布的 270 亿美元计划，总投资规模进一步扩大。^{[pharmaphorum]}

此外，美国卫生与公众服务部（HHS）上周还公布了“开拓者行动”（Operation Trailblazer）计划，旨在通过减少研究中的不必要延误、增加临床研究参与度以及加强国内研究能力，来加速药物研发。^{[pharmaphorum]}

市场反应与行业影响

截至美东时间 7 月 2 日盘后，礼来股价报 $1208.39，今日上涨 1.40%。市场对此次调查的反应尚待进一步观察。分析人士指出，此次调查可能加剧市场对中美生物技术脱钩的担忧，但短期内对大型药企的实质性影响有限，因为这些公司在中国开展的临床试验多为早期阶段，且已开始将部分产能转移回美国。

值得注意的是，此次调查并非孤立事件。据 BioSpace 报道，Moolenaar 与密歇根州民主党众议员 Debbie Dingell 本月早些时候还共同提出了《生物技术投资国家安全法案》（Biotech Investment National Security Act），进一步强化对中美生物技术合作的限制。^[BioSpace]

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