百时美施贵宝（BMY）肺癌三期中期分析，无进展生存期翻倍
百时美施贵宝（BMY）与 SystImmune 公布三期 PANKU-Lung01 中期分析：iza-bren 组中位无进展生存期 11.1 个月，较化疗组 5.7 个月几乎翻倍，风险比 0.40；这是该药一周内第二次公布阳性三期数据。
三句话看懂
美东时间 10 月 26 日凌晨 3 点 30 分，百时美施贵宝（NYSE: BMY）与合作方 SystImmune 联合宣布，双抗偶联药物伊扎隆塔单抗（iza-bren）在三期 PANKU-Lung01 研究的预设中期分析中达到主要终点：针对此前接受 EGFR 靶向药治疗后出现疾病进展的 EGFR 突变、非鳞状非小细胞肺癌患者，iza-bren 组中位无进展生存期（BICR 评估）为 11.1 个月，较铂类化疗组的 5.7 个月几乎翻倍，风险比 0.40（95% 置信区间 0.31 至 0.51，p<0.0001）。[1]
市场在意的是，这已是 iza-bren 一周内第二次公布阳性三期数据——3 天前的 10 月 23 日，该药在 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌三期 PANKU-Breast01 研究中已令疾病进展或死亡风险降低 59%[2][3]；而百时美施贵宝 2023 年末为获得这款药物的开发权益，已向 SystImmune 支付 8 亿美元首付款，后续潜在付款最高可达 76 亿美元，交易总额上限 84 亿美元[5]，意味着这家正面临多款重磅药物专利到期压力的公司，正把部分增长故事押注在这款引进管线资产上。[5]
接下来需要确认的是，两项研究的总生存期数据均尚未成熟，这次中国区中期分析能否支撑公司全球三期 IZABRIGHT-Lung01 研究（已有约 596 名患者入组，尚未公布读出时间表）最终成功，以及公司将于 10 月 29 日公布的三季度财报将如何定位这款药物在整体管线中的权重。[4][7]
肺癌三期中期数据：无进展生存期几乎翻倍
据百时美施贵宝与 SystImmune 联合发布的官方新闻稿，三期 PANKU-Lung01 研究共纳入 422 名此前接受 EGFR 酪氨酸酶抑制剂（TKI）治疗后出现疾病进展的 EGFR 突变、非鳞状非小细胞肺癌患者，按约 1:1 比例随机分配至 iza-bren 组（216 人）或医生选择的铂类化疗组（206 人）。[1]
预设中期分析显示，iza-bren 组中位无进展生存期（经盲态独立中心评估，BICR）为 11.1 个月，化疗组为 5.7 个月，风险比 0.40（95% 置信区间 0.31 至 0.51，p<0.0001），换算后对应疾病进展或死亡风险较化疗组低约 60%。[1]
确认客观缓解率（cORR，BICR 评估）方面，iza-bren 组为 60.2%，化疗组为 34.5%；中位缓解持续时间分别为 10.4 个月与 5.7 个月；总生存期这一次要终点数据尚不成熟，官方新闻稿称目前呈现有利于 iza-bren 组的趋势。[1]
这组数据以迟到突破摘要（late-breaking oral presentation）形式，在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2026 年大会上公布，并同步发表于《柳叶刀》（The Lancet）。[1]
一周内第二次三期捷报，乳腺癌数据已先行
这并非 iza-bren 本周唯一的阳性读数。3 天前的 10 月 23 日，百时美施贵宝与 SystImmune 已公布该药三期 PANKU-Breast01 研究结果：在既往治疗过的晚期 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌患者中，iza-bren 组中位无进展生存期为 8.2 个月，化疗组为 4.0 个月，风险比 0.41（95% 置信区间 0.33 至 0.53，p<0.0001），官方新闻稿将其表述为疾病进展或死亡风险降低 59%。[2][3]
两项研究的客观缓解率均显示 iza-bren 组明显优于化疗组（乳腺癌研究中为 40.5% 对 20.2%），且两项研究的总生存期数据均尚未成熟——这意味着同一款双抗偶联药物在一周内分别于肺癌和乳腺癌两大适应症上取得阳性三期结果。[2][3][1]
需要说明的是，两项研究均在中国境内开展、由四川百利天恒申办，公布的均为预设中期分析而非最终结果，样本量（422 人与 383 人）也低于典型的全球多中心三期注册研究。[1][2]
从 8 亿美元首付款到最高 84 亿美元交易，全球三期试验仍在路上
iza-bren（研发代号 BL-B01D1）是百时美施贵宝 2023 年 12 月从 SystImmune 引进的 EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物；交易条款为首付款 8 亿美元，另有最高 5 亿美元近期或有付款，加上最高 71 亿美元开发、监管及销售里程碑付款，协议总价值上限 84 亿美元。[5]
2023 年披露的条款显示，美国市场双方共同开发商业化，中国大陆权益归 SystImmune，其余地区由百时美施贵宝独家授权；本次新闻稿则表述为，中国以外地区由 SystImmune 与百时美施贵宝共同开发，中国大陆由 SystImmune 母公司四川百利天恒独家开发。[5][1]
英国健康研究管理局（HRA）登记信息显示，百时美施贵宝已在全球发起对应的二/三期注册研究 IZABRIGHT-Lung01，计划在约 596 名同样接受过 EGFR TKI 治疗后进展的患者中，对比 iza-bren（公司内部代号 BMS-986507）与医生选择化疗方案；该研究已于 2025 年 11 月获得伦理审查意见，尚未公布具体读出时间表。[4]
换言之，本次公布的是中国区中期数据，主要支持该药在中国的监管审批，其阳性结果不等同于全球三期研究已成功，但为后续全球试验设计提供了参考。[4][1]
安全性数据与股价背景
安全性方面，官方新闻稿显示 iza-bren 组三级及以上治疗相关不良事件以血液学毒性为主，因不良事件停药比例为 1.9%，间质性肺病发生率为 0.9%（两例），未披露具体不良事件导致死亡的数字。[1]
消息发布于美东时间凌晨 3 点 30 分，早于美股开盘，市场尚未形成针对这则数据的价格反应；据 StockAnalysis.com 数据，公司股价在上一交易日（10 月 23 日，即乳腺癌数据公布当天）收跌 2.41% 至 61.48 美元，52 周区间 42.52 至 68.64 美元，总市值约 1255.9 亿美元。[6]
当天股价下跌是否与乳腺癌数据相关、是否叠加其他因素，现有报道均未说明，仍需观察肺癌数据公布后美股开盘的实际反应。[6]
接下来关注什么
首先需要确认的是，两项中期分析的总生存期数据何时成熟、最终结果能否维持目前的获益趋势，这将决定这款药物未来向监管机构递交资料时的说服力。[1][2]
其次，全球三期 IZABRIGHT-Lung01 研究的入组与读出进度值得跟踪，中国区数据能否成功外推到更广泛的全球患者人群，是百时美施贵宝能否把这笔最高 84 亿美元的交易兑现为实际销售收入的关键。[4][5]
最后，公司将于 10 月 29 日美东时间公布三季度财报并召开电话会议，市场将关注管理层如何在业绩沟通中定位 iza-bren 等新引进管线资产，以及这是否足以抵消公司现有重磅药物专利到期带来的增长压力。[7]
SOURCES
- [1] BusinessWire（经 financialcontent.com 转载）：Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) Doubles Median Progression-Free Survival...Phase 3 PANKU-Lung01 Study（2026-10-26 03:30 AM EDT）
- [2] 百时美施贵宝官方新闻稿：Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren) Reduced Risk of Disease Progression or Death by 59%...Phase 3 PANKU-Breast01 Study（2026-10-23 07:30 AM EDT）
- [3] StockTitan（BMY 新闻聚合，转载同一份 PANKU-Breast01 新闻稿全文，交叉核实）
- [4] 英国健康研究管理局（HRA）研究登记：CA244-0010 (IZABRIGHT-Lung01) Phase 2/3 study of Izalontamab Brengitecan in EGFR-mutated NSCLC
- [5] PMLive：Bristol Myers Squibb gains rights to SystImmune's ADC candidate for up to $8.4bn（2023-12-12 交易条款原始披露）
- [6] StockAnalysis.com：百时美施贵宝（BMY）股价历史数据
- [7] 百时美施贵宝官方新闻稿：Bristol Myers Squibb to Report Results for Third Quarter 2026 on October 29, 2026
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