礼来 Retevmo 获 FDA 完全批准，适应症扩大至更多肺癌患者

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准礼来（Eli Lilly，LLY）旗下 RET 抑制剂 Retevmo（selpercatinib）的完全批准申请，用于治疗 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准将 Retevmo 的适应症从 2020 年加速批准阶段覆盖的经治患者，扩大至更广泛的一线治疗人群。截至 2026 年 7 月 14 日收盘，礼来股价报 $1152.54，较前一日收盘价 $1181.87 下跌 2.48%，当日盘中最低触及 $1140.74，最高 $1166.01。因美股 7 月 15 日假期休市，当前报价停留在该收盘价，无盘前或盘中变动。

完全批准基于 III 期临床数据

此次 FDA 完全批准主要基于 III 期 LIBRETTO-431 临床试验的结果。该试验是一项全球性、随机、开放标签研究，旨在评估 Retevmo 对比标准治疗（含铂双药化疗联合或不联合帕博利珠单抗）在 RET 融合阳性晚期 NSCLC 患者中的疗效和安全性。研究数据显示，Retevmo 在无进展生存期（PFS）方面实现了统计学显著且具有临床意义的改善，达到主要终点。据礼来公司此前公布的信息，Retevmo 在 RET 融合阳性 NSCLC 患者中显示出持续的抗肿瘤活性，且安全性特征与既往研究一致。^[BioSpace]

Retevmo 的审批历程与市场地位

Retevmo 于 2020 年 5 月首次获得 FDA 加速批准，用于治疗 RET 基因融合阳性的转移性 NSCLC 成人患者，以及 RET 突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）和 RET 基因融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌患者。此次完全批准标志着该药物在 NSCLC 领域的监管地位进一步巩固。Retevmo 是首个获批用于 RET 融合阳性 NSCLC 的 RET 抑制剂之一，与竞争对手如 Blueprint Medicines 的 Gavreto（pralsetinib）共同占据这一细分市场。据行业分析，RET 融合在 NSCLC 患者中约占 1-2%，尽管比例不高，但患者群体对靶向治疗需求明确。

礼来肿瘤业务与股价表现

礼来近年来在肿瘤领域持续布局，Retevmo 是其 RET 抑制剂管线中的核心产品之一。除 NSCLC 外，Retevmo 还在甲状腺癌等适应症中获批。此次完全批准有望进一步扩大 Retevmo 的市场覆盖，尤其是在一线治疗领域。然而，礼来股价在 7 月 14 日出现下跌，当日收于 $1152.54，跌幅 2.48%，盘中一度跌至 $1140.74。该交易日开盘价为 $1166.01，最高触及 $1166.01，最终收于 $1152.54。因 7 月 15 日为美股假期，市场休市，无实时交易数据。

分析师与市场反应

截至发稿，多家华尔街投行已对此次批准发表看法。据路透社报道，分析师普遍认为 Retevmo 的完全批准符合预期，但市场对礼来整体营收增长的关注点仍集中在糖尿病和肥胖症药物（如 Mounjaro 和 Zepbound）上。部分分析师指出，Retevmo 在 NSCLC 领域的竞争格局相对稳定，但完全批准有助于巩固其市场地位。此外，礼来近期在阿尔茨海默病药物 donanemab 的审批进展也备受投资者关注。市场普遍认为，Retevmo 的完全批准对礼来短期财务影响有限，但长期来看有助于丰富其肿瘤产品组合。

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